新通藥物謀求科創(chuàng)板IPO上市 擬募資12.79億元

                • 資本邦
                • 2021-12-08 16:22:42

                12月6日,資本邦了解到,西安新通藥物研究股份有限公司(下稱“新通藥物”)沖刺科創(chuàng)板上市獲上交所受理,本次擬募資12.79億元。

                圖片來源:上交所官網(wǎng)

                新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè),現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域,致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。

                財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年營收分別為1,101.28萬元、1,387.90萬元、1,005.20萬元、0.21萬元;同期對應(yīng)的凈利潤分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元、-3,315.44萬元。

                發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)中的第(五)項標(biāo)準(zhǔn):“預(yù)計市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗,其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”

                新通藥物稱,本次擬募資用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目、補(bǔ)充流動資金項目。

                截至本招股說明書簽署日,張登科直接持有公司50.60%股份,通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份,張登科合計控制公司58.68%股份,為發(fā)行人的控股股東、實際控制人。

                新通藥物坦言公司面臨以下風(fēng)險:

                (一)公司核心產(chǎn)品尚未上市銷售,公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

                截至本招股說明書簽署日,公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段,尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售,公司尚未盈利且存在累計未彌補(bǔ)虧損。報告期內(nèi),公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元和-3,315.44萬元,扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22萬元、-4,273.74萬元、-9,842.04萬元和-4,030.19萬元。截至2021年6月末,公司未分配利潤為-10,467.81萬元。未來一段時間內(nèi),公司預(yù)期存在累計未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。

                (二)公司預(yù)期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入

                報告期內(nèi),公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準(zhǔn)備。2018年、2019年、2020年及2021年1-6月,公司研發(fā)費(fèi)用分別為4,339.49萬元、11,948.97萬元、8,874.23萬元和3,033.96萬元。截至本招股說明書簽署日,公司擁有9個在研項目,其中1個已提交上市許可申請,3個處于臨床試驗的不同階段,5個處于臨床前研發(fā)階段。公司未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入,用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。未來一段時間內(nèi),公司預(yù)期將持續(xù)虧損,累計未彌補(bǔ)虧損將持續(xù)擴(kuò)大。

                (三)公司無法保證取得新藥的上市批準(zhǔn),核心在研藥品上市存在不確定性

                發(fā)行人核心在研產(chǎn)品CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請,目前在國家藥品審評中心(CDE)審評中,預(yù)計于2022年可獲得上市批準(zhǔn);發(fā)行人核心在研產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片預(yù)計于2023年提交上市許可申請。

                由于新藥審評審批存在較大的不確定性,公司無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如公司在研藥品的獲批時間較發(fā)行人預(yù)期有較大延遲,或無法就在研藥品獲得新藥上市批準(zhǔn),或該等批準(zhǔn)包含重大限制,則將對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響,公司核心在研產(chǎn)品能否于預(yù)期時間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市亦存在不確定性。

                (四)公司無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利,公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險

                公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入,研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平,上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

                若公司核心產(chǎn)品的上市進(jìn)程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準(zhǔn)、獲批上市后商業(yè)化進(jìn)展不達(dá)預(yù)期,自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務(wù)狀況,即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負(fù)且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元,或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù),則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。

                公司核心產(chǎn)品無法獲得上市批準(zhǔn),并且其他在研產(chǎn)品臨床試驗進(jìn)展不及預(yù)期,公司可能觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.3條的規(guī)定,即公司的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準(zhǔn),且公司無其他業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品符合《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第五項規(guī)定要求,則亦可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》,公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的,股票直接終止上市,不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。

                (五)營運(yùn)資金不足的風(fēng)險

                在研藥物產(chǎn)生銷售收入前,公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。報告期內(nèi),公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-2,324.79萬元、-6,102.57萬元、-7,677.05萬元及-2,691.20萬元。成功上市前,

                公司營運(yùn)資金依賴于外部融資,如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資,將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運(yùn)支出,公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目,影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度,從而對公司業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。

                (五)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液專利到期的風(fēng)險

                甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結(jié)構(gòu)的中國專利已于2020年3月3日到期,注射用MB07133的化合物結(jié)構(gòu)的中國專利將于2023年10月31日到期,不排除化合物專利到期后,相關(guān)藥品被其他公司仿制的風(fēng)險。

                在上述各產(chǎn)品上市后,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)置了最長5年的新藥監(jiān)測期規(guī)定,在這一期間,該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監(jiān)測期到期后市場上會出現(xiàn)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場競爭,或?qū)е鹿菊{(diào)低現(xiàn)有產(chǎn)品的價格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于2036年到期。作為一款化學(xué)藥三類藥物,CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監(jiān)測期”制度,不排除專利到期后市場上會出現(xiàn)CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對公司的銷量及銷售價格產(chǎn)生不利影響。

                (六)公司的在研產(chǎn)品基于專利授權(quán)的風(fēng)險

                公司部分核心在研項目的技術(shù)來源于合作方的授權(quán),自獲得相關(guān)授權(quán)許可以來,公司合作方均嚴(yán)格履行授權(quán)許可協(xié)議。報告期內(nèi),公司未與授權(quán)許可合作方發(fā)生過權(quán)屬爭議或其他法律糾紛。但未來如由于雙方在協(xié)議履行方面產(chǎn)生爭議,導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化,公司將可能面臨實際無法繼續(xù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨(dú)占使用相關(guān)技術(shù)的權(quán)利,或者繼續(xù)使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形,進(jìn)而造成公司的知識產(chǎn)權(quán)利益風(fēng)險,并最終對公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊上市產(chǎn)生不利影響。(陳蒙蒙)

                關(guān)鍵詞: 新通藥物 科創(chuàng)板IPO 業(yè)績虧損 營運(yùn)資金不足

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