協同監管以來 三地首次在藥物臨床試驗機構監管領域組織開展培訓

為進一步提升京津冀藥物臨床試驗機構監管水平，近日，北京市藥監局、天津市藥監局和河北省藥監局聯合舉辦京津冀藥物臨床試驗質量管理檢查員培訓暨監管溝通交流會。這是京津冀藥品協同監管以來，三地首次在藥物臨床試驗機構監管領域組織開展聯合培訓。

培訓會采取授課和研討相結合的方式，針對京津冀區域藥物臨床試驗行業特點、監管難點，圍繞藥品注冊核查要求，特別是腫瘤藥物、Ⅰ期臨床試驗檢查要點及新形勢下倫理審查等方面內容，邀請相關領域專家學者及三地監管部門檢查員代表進行線上授課。通過剖析典型案例，分享三地監管經驗，分析監管理論，解讀政策標準，共同探討創新藥物臨床試驗機構監管模式。此次培訓立足打造“政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效”的檢查員隊伍，對推進京津冀區域監管能力率先達到國際先進水平起到積極促進作用，達到了預期培訓效果。(馬彥銘)

關鍵詞： 京津冀藥物臨床試驗機構監管 北京市藥監局 京津冀藥品協同監管 京津冀區域藥物臨床試驗行業