全國率先！天津出臺傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理指南

記者從市藥監(jiān)局了解到，為促進我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方廣泛應用于臨床，該局日前修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”)，簡化應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程，并在全國率先配套出臺《天津市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》(以下簡稱“《指南》”)，通過規(guī)范申報資料要求，統(tǒng)一備案審查尺度，進一步健全我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。

《細則》和《指南》的出臺，是我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，也是“十四五”期間實施中藥制劑工程的重要成果。

《細則》以實現(xiàn)科學合理的便利化為著力點，多維度與精準化審查并行，備案流程更加簡捷便利，管理水平更加科學高效。其中對已取得批準文號的品種轉備案品種提交資料進行簡化，由7項減至4項，對變更備案信息需要提交材料也進行了簡化。同時，根據(jù)天津市政府統(tǒng)一身份認證平臺要求，對賬戶注冊及系統(tǒng)登錄進行優(yōu)化。

《指南》按照風險因素、風險程度、風險性質將傳統(tǒng)中藥制劑備案進行分類管理，簡化了低風險品種備案流程，極大調動了醫(yī)療機構選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方備案積極性。

天津市藥品監(jiān)督管理局還將持續(xù)加強事中事后監(jiān)管，加大抽檢覆蓋率，分別明確5種應列入年度重點檢查范圍情形和3種應列入年度抽檢計劃情形。(蘇曉梅)

關鍵詞： 傳統(tǒng)工藝配制 中藥制劑 管理指南 傳承創(chuàng)新