全國率先！天津出臺傳統工藝配制中藥制劑備案管理指南

記者從市藥監局了解到，為促進我市中醫藥傳承創新發展，推動名老中醫經驗方廣泛應用于臨床，該局日前修訂發布《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”)，簡化應用傳統工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統中藥制劑”)備案流程，并在全國率先配套出臺《天津市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申報指南》(以下簡稱“《指南》”)，通過規范申報資料要求，統一備案審查尺度，進一步健全我市傳統中藥制劑備案管理體系。

《細則》和《指南》的出臺，是我市中醫藥傳承創新發展的重要舉措，也是“十四五”期間實施中藥制劑工程的重要成果。

《細則》以實現科學合理的便利化為著力點，多維度與精準化審查并行，備案流程更加簡捷便利，管理水平更加科學高效。其中對已取得批準文號的品種轉備案品種提交資料進行簡化，由7項減至4項，對變更備案信息需要提交材料也進行了簡化。同時，根據天津市政府統一身份認證平臺要求，對賬戶注冊及系統登錄進行優化。

《指南》按照風險因素、風險程度、風險性質將傳統中藥制劑備案進行分類管理，簡化了低風險品種備案流程，極大調動了醫療機構選取古代經典名方和名老中醫經驗方備案積極性。

天津市藥品監督管理局還將持續加強事中事后監管，加大抽檢覆蓋率，分別明確5種應列入年度重點檢查范圍情形和3種應列入年度抽檢計劃情形。(蘇曉梅)

關鍵詞： 傳統工藝配制 中藥制劑 管理指南 傳承創新