重磅！河南茵特賽爾生物技術(shù)有限公司人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑順利通過(guò)中檢院質(zhì)量檢驗(yàn)！

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近期河南茵特賽爾生物技術(shù)有限公司（茵特賽爾生物）生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定院（中檢院）質(zhì)量復(fù)核，正式獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》，檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，每一份送檢細(xì)胞64項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均合格，檢驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)顯示：茵特賽爾生物研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)均達(dá)到較高水準(zhǔn)，干細(xì)胞產(chǎn)品工藝穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠、干細(xì)胞特性與活性表現(xiàn)優(yōu)良，具備生產(chǎn)臨床級(jí)干細(xì)胞制劑的能力。

茵特賽爾生物致力于前沿細(xì)胞生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究，提供專業(yè)的細(xì)胞生物技術(shù)服務(wù)。在干細(xì)胞研究團(tuán)隊(duì)的不懈努力下，通過(guò)一系列臨床試驗(yàn)驗(yàn)證和不斷的技術(shù)交流與印證,最終獲得了中檢院肯定。

中檢院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。按照國(guó)家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品必須取得中檢院出具的第三方《檢驗(yàn)報(bào)告》。

干細(xì)胞的生產(chǎn)和制備基于嚴(yán)苛的GMP標(biāo)準(zhǔn)和健全的質(zhì)量管理體系，整個(gè)過(guò)程中很小的偏差都可能對(duì)終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。中檢院《檢驗(yàn)報(bào)告》標(biāo)志著茵特賽爾生物干細(xì)胞制劑在制備工藝、質(zhì)量規(guī)范、產(chǎn)品安全性、有效性等方面取得了行業(yè)最權(quán)威、最專業(yè)的認(rèn)可。

此次檢驗(yàn)順利通過(guò)源于茵特賽爾生物成熟的干細(xì)胞制備工藝和嚴(yán)謹(jǐn)健全的質(zhì)量控制體系，未來(lái)茵特賽爾生物將繼續(xù)秉承“質(zhì)量高于一切”的理念，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的制備生產(chǎn)，爭(zhēng)做高品質(zhì)細(xì)胞，盡最大努力為河南省本土干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化添磚加瓦。

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