近日，由省藥物警戒中心主導制定的《藥品不良反應快速報告導則》(以下簡稱《導則》)，經省市場監管局批準，作為河北省地方標準正式發布，成為我國首個藥物警戒工作方面的地方標準，填補了國內空白。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應?！端幤饭芾矸ā芬幎ǎ?ldquo;藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。”

《導則》適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應快速報告工作。《導則》明確，當持有人獲知嚴重藥品不良反應、藥品不良反應聚集性事件、藥品群體不良事件或其他嚴重安全性信息時，應該在規定的時間內向相關監測機構快速進行報告。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，其中導致死亡的嚴重藥品不良反應病例應在首次獲知后盡快報告。

《導則》規定，一份有效的報告應包括：可識別的報告者、可識別的患者、懷疑藥品、不良反應四要素。如果四要素不全，視為無效報告，應補充后再報。

《導則》的發布實施，對今后藥物警戒工作規范化建設具有積極指導意義，有利于藥品不良反應風險早發現、早報告、早評價、早處置，有利于強化藥品安全風險防控，更好保障藥品安全。(馬彥銘)

關鍵詞： 藥物警戒地方標準 填補國內空白 藥品管理法 市場監管局