中國官方要求加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管-當(dāng)前訊息

【資料圖】

中新社北京12月13日電 據(jù)中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。

會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

會議指出，經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進行處罰。

會議指出，要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

會議要求，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。

關(guān)鍵詞： 病毒抗原 檢測試劑 質(zhì)量安全