世界焦點！11月起一批新規將施行，涉及食品、藥品以及中小學教材等

中新網北京11月1日報道，食品生產經營企業需配備食品安全員、公眾用藥將得到更好保障、中小學數字教材通過3項推薦性國家標準……一批與健康、教育相關的新規將從11月1日起正式實施。

未配備食品安全員的企業或將面臨罰款

《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》(以下簡稱《規定》)將于11月1日起正式施行。《規定》要求，具有一定規模的食品生產經營企業在配備食品安全員的同時，應當依法配備食品安全總監。食品生產經營企業未按規定配備、培訓、考核食品安全管理人員，由縣級以上地方市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證。

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原則上召回藥品不能再上市

國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》自11月1日起施行。對于公眾擔心的召回藥品去向問題，《辦法》指出，原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。

全面實施醫療器械電子注冊證

國家藥監局網站發布《關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告》自11月1日起，全面實施醫療器械電子注冊證。公告顯示，醫療器械電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。此次醫療器械電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的國產第三類、進口第二、三類醫療器械注冊證及注冊變更文件。

保障中小學數字教材質量

市場監管總局發布中小學數字教材3項推薦性國家標準，將于2022年11月1日正式實施。3項推薦性國家標準分別為《數字教材 中小學數字教材出版基本流程》《數字教材 中小學數字教材元數據》《數字教材 中小學數字教材質量要求和檢測方法》，標準規定了中小學數字教材出版活動的基本流程，對中小學數字教材提出了質量要求，給出了檢測流程和檢測方法，并提出了能夠兼容教育領域和出版領域的整體方案。

江蘇：“心理治療”項目納入醫保

根據江蘇省醫療保障局此前發布的《關于將心理治療項目納入“醫保支付”范圍并明確醫保支付標準的通知》，“心理治療”項目將被納入江蘇省醫保支付范圍，11月1日起在全省統一執行。目前江蘇103家精神專科醫療機構已全部被納入醫保定點范圍，253家綜合性醫療機構設立的精神科，隨同醫院一起納入醫保定點范圍。

天津：學校應當配備專職心理健康教育教師

天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第三十七次會議修訂通過了《天津市未成年人保護條例》和《天津市預防未成年人犯罪條例》自11月1日起施行。條例指出，學校應當配備專職心理健康教育教師，開展心理健康教育。學校可以根據實際情況與專業心理健康機構合作，建立心理健康篩查和早期干預機制，預防和解決學生心理、行為異常問題。

關鍵詞： 醫療器械 全面實施 經營企業